两企业一次性使用无菌阴道扩张器不合规

国家药监局抽检医疗器械：12批产品不符合标准规定。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器上黑榜。

4月1日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

序号：9
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：新乡市康民卫材开发有限公司
标示生产企业：新乡市康民卫材开发有限公司
规格型号：中号
生产日期/批号/出厂编号：2018年4月26日 20180426
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量

序号：10
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：河南省蓝天医疗器械有限公司
标示生产企业：河南省蓝天医疗器械有限公司
规格型号：中号/推拉式
生产日期/批号/出厂编号：2018年4月4日02018040308
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
不符合标准规定项目：环氧乙烷残留量