天津市药品监督管理局关于2018年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告，天津市景隆元科技发展有限公司上榜
为加强我市医疗器械监督管理，进一步推进《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的贯彻实施，规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据年度工作安排，我局于2018年12月12日-14日对全市6家医疗器械经营企业开展了飞行检查,现将检查结果通告如下：
企业名称：天津市景隆元科技发展有限公司
法定代表人：季玉凤
企业负责人：李洪起
经营场所：天津市和平区成都道与西康路交口东北侧赛顿中心3号805-2
库房地址：天津市和平区成都道与西康路交口东北侧赛顿中心3号805-2
检查日期：2018年12月13日
经营方式：批发
检查目的：合规检查
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》
主要缺陷和问题：本表中所列出的缺陷，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷的全部。建立与本企业经营范围和规模相适应的质量管理体系并保持其有效运行是医疗器械经营企业的法定责任。
缺陷和问题描述：1、《规范》第十二条企业《医疗器械经营许可证》经营范围包括：6846 植入材料和人工器官、6877介入器材，企业未配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。2、《规范》第十四条企业未按照其制定的《质量管理培训及考核管理制度》要求开展员工上岗前培训。3、《规范》第十五条企业提供的员工健康证已于2018年12月4日到期。现场未能提供其它有效的健康证明。
粤公网安备 44190002000244号