两企业椎间融合器抽检不合规

国家药监局：59批（台）医疗器械产品不符合标准规定，美国NuVasive Inc.,和深圳市斯玛仪器有限公司椎间融合器上黑榜。

6月5日，国家药监局官网发布通告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

椎间融合器2家企业2批次产品。深圳市斯玛仪器有限公司生产的1批次椎间融合器，表面粗糙度不符合标准规定；美国NuVasive Inc.,（代理商：北京英普朗特科贸有限公司）生产的1批次椎间融合器，尺寸不符合标准规定。

序号：49
标示产品名称：椎间融合器
被抽查单位：深圳市斯玛仪器有限公司
标示生产企业：深圳市斯玛仪器有限公司
规格型号：CAGE 12mm*25mm
生产日期/批号/出厂编号：2018.5.4 SM1801
抽样单位：广东省食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项目：表面粗糙度

序号：50
标示产品名称：椎间融合器
被抽查单位：北京英普朗特科贸有限公司
标示生产企业：美国NuVasive Inc.,
规格型号：6808714 8╳11╳14mm
生产日期/批号/出厂编号：2017/7/6 PT3308
抽样单位：北京市食品药品监督管理局
检验单位：天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项目：尺寸