中山瑞福医疗器械产品抽检不合规被罚款

生产不符合强制性标准的医疗器械，中山瑞福医疗器械科技有限公司被处罚。

2019年6月17日，中山市市场监督管理局网站发布食品药品行政处罚案件信息（2019年第三期），公开12起行政处罚决定。

其中，行政处罚决定书（中市监食药处字〔2019〕116号）显示，中山瑞福医疗器械科技有限公司生产的生产日期为20171109、型号规格为RF-XT-O1的“血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪”经抽样检验，不符合2018年动态跟踪和标准符合性监督抽检方案的要求，被判定为不合格。该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果。违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（七）项，鉴于该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果，中山市市场监督管理局依据医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（二）项《行政处罚法》第二十七条第一款第四项，作出以下行政处罚决定：罚款：10000.00元。

行政处罚决定书文号：中市监食药处字〔2019〕116号
案件名称：中山瑞福医疗器械科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名：中山瑞福医疗器械科技有限公司
违法企业组织机构代码或营业执照：《营业执照》统一社会信用代码：91442000684490046U
地址：中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地
法定代表人姓名或案发负责人：苑敬阳
主要违法事实：当事人生产的生产日期为20171109、型号规格为RF-XT-O1的“血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪”经抽样检验，不符合2018年动态跟踪和标准符合性监督抽检方案的要求，被判定为不合格。该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果。
行政处罚的种类和依据：违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（七）项，鉴于该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果，依据医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第（二）项《行政处罚法》第二十七条第一款第四项，作出以下行政处罚决定：罚款：10000.00元。
行政处罚的履行方式和期限：收到处罚决定起15日内，被罚没物品的，请到我局主动上缴；被处以罚款或没收违法所得的，请到农业银行中山分行、建设银行中山分行、工商银行中山分行、中国银行中山分行、交通银行中山分行或中国民生银行中山分行缴纳。当事人2019/6/12前未履行
作出处罚的机关名称和日期：中山市市场监督管理局，2019/5/31