新乡市华西卫材一次性使用无菌阴道扩张器抽检不合规

国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及新乡市华西卫材有限公司一次性使用无菌阴道扩张器。

企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。具体情况通告如下：

序号：28
标示产品名称：一次性使用无菌阴道扩张器
被抽查单位：郑州颐和医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：中号
生产日期/批号/出厂编号：2018年1月12日18011207
抽样单位：河南省食品药品监督管理局
检验单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
不符合标准规定项：环氧乙烷残留量