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新乡市华西卫材医用外科口罩不合规

2019-04-12 13:14:45    来源：  作者：

国家药监局抽检医疗器械：12批产品不符合标准规定。新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩上黑榜，具体情况通告如下：

新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩。压力差（Δp）不符合标准规定。

序号：11
标示产品名称：一次性医用外科口罩
被抽查单位：河池市人民医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：9.5cm×17cm（允差±1cm）
生产日期/批号/出厂编号：2016年12月18日 06161218
抽样单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项目：压力差（Δp）

天津市远航工贸一次性医用外科口罩抽检不合规
延更丹牌青松丸抽检不合格
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wx-7effe89c发表于 2020-07-16 11:20:01
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第2期）中，涉及到新乡市华西卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩。生产企业称，该产品系假冒其产品。

序号：6
样品名称：一次性使用医用口罩
受检单位：新乡市红旗区益友医疗器械有限公司
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：平面型17.5mmX9.5mm
生产批号：20190206
抽样单位：新乡市市场监督管理局
检验机构：河南省医疗器械检验所
不合格项目：口罩带
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151****8737发表于 2020-02-04 04:08:08
回复 wx-2f5c90ec 的评论
国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩。

序号：40
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：临沂市人民医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：型号：平面型规格：17.5cm材有限公司检（允差�差�5）
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月2 171202
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.压力差（Δp）；2.微生物指标 回复
标准号多少17.5*9.5合格吗？
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wx-2f5c90ec发表于 2019-12-05 13:27:05
国家药监局(第6号）(2019年第65号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩。

序号：40
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：临沂市人民医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：型号：平面型规格：17.5cm材有限公司检（允差�差�5）
生产日期/批号/出厂编号：2017年12月2 171202
抽样单位：山东省食品药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验所
不符合标准规定项：1.压力差（Δp）；2.微生物指标
回复支持(0)反对(0)商家介入删除
wx-2f5c90ec发表于 2019-11-27 15:53:09
国家食品药品监督管理总局2015年第3期总第8期《医疗器械质量公告》，涉及新乡市华西卫材有限公司医用外科口罩。

序号：8
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：延庆县中医医院
标示生产企业：新乡市华西卫材有限公司
规格型号：17cm� 17cm
生产日期/批号/出厂编号：生产日期：2014年5月2日；批号：140502
不符合标准规定项：气体交换
处置情况：处罚款人民币 20000元
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