福建省安康医疗器械生产不合格产品遭查处

福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表《闽药监榕稽行罚〔2019〕13号》中，涉及到福建省安康医疗器械有限公司生产不合格医疗器械及未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械案。

具体信息如下：

序号：1
行政处罚决定书文号：闽药监榕稽行罚〔2019〕13号
案件名称：福建省安康医疗器械有限公司生产不合格医疗器械及未按照经注册的产品技术要求生产医疗器械案
违法企业名称或违法自然人姓名：福建省安康医疗器械有限公司
违法企业社会信用代码：91350104574704146N
法定代表人姓名：崔迎泽
主要违法事实：一、当事人生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定。二、当事人未严格按照经注册的“一次性使用换药包”医疗器械产品技术要求（编号：闽械注准20172640128），采用未取得医疗器械产品注册证的无菌脱脂纱布块，组织生产一次性使用换药包的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定。三、当事人采用虚假的《停产申请书》向福建省药品监督管理局隐瞒真实生产情况的行为，符合《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条第一款第六项的情形。
行政处罚的种类和依据：一、当事人生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用医用橡胶检查手套”等6批次产品，货值金额共计26358元的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，处罚如下：1.责令改正；2.没收违法生产的“一次性使用医用橡胶检查手套”（批号：20181206，2000支/件）17件、“一次性使用医用橡胶检查手套”（批号：20190716，1000双/件）10件、“医用纱布块”（批号：20190616，4000片/件）5件、“医用纱布块”（批号：20190716，4000片/件）2件、“一次性使用普通医用口罩”（批号：20190506，450包/件）1件；3.并处货值金额9倍的罚款，共计237222元。二、当事人未严格按照经注册的“一次性使用换药包”医疗器械产品技术要求（编号：闽械注准20172640128），采用未取得医疗器械产品注册证的无菌脱脂纱布块，组织生产一次性使用换药包，货值金额应为2200元的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项的规定，处罚如下：1.责令改正；2.没收用于违法生产二类医疗器械（一次性使用换药包原材料）无菌脱脂纱布块1980包；3.并处4.5万元的罚款。三、当事人采用虚假的《停产申请书》向福建省药品监督管理局隐瞒真实生产情况的行为，符合《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条第一款第六项的情形，依据《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十九条第一款的规定，处罚如下：1、给予警告；2、责令限期改正。以上罚款合计282222元。
行政处罚的履行方式和期限：当事人接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。