名老中医验方制剂审批提速
院内制剂大多来自于名老中医的临床经验处方,同类病例增加之后,医院就将这些处方制成了制剂。业内专家认为,经名老中医经验积累与临床实践验证后的院内制剂,有效性和安全性相对可靠。随着北京市药品监督管理局对名老中医验方制剂申报程序的简化与审批速度的加快,院内制剂3年未能完成审批的现象也许可以避免。
为了保证院内制剂审批的安全性,北京市药品监督管理局规定,只有在二级以上(含二级)医疗机构使用,具有由药事委员会保存5年以上(含5年)的备案记录、调剂记录和临床病历等资料的名老中医验方,才可以简化制剂的申报程序,加快审批速度。
制剂定价需要扶持
中国中医科学院西苑医院制剂室是北京地区首批通过GPP验收的制剂室之一。王承华告诉记者,制剂室要想得以生存,获得发展,政策的扶持、医院领导的重视及自身的努力缺一不可。该院制剂室目前正在生产的制剂有98种,同时还接受了北京地区4家其他医院制剂室的委托生产工作。经过自身的努力,2008年,该院制剂室的业务收入达到550万元。但是院内制剂“不赚钱”却一直困扰制剂室的发展。
据了解,北京地区有50%~70%的院内制剂被市售药品所取代。即使在北京市药品监督管理局发布的《关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》出台之后,一些医院的管理者仍抱着维持和观望的态度,医院制剂室很难得到应有的投入。同时,按照国家“保本微利”的原则,院内制剂的价格只能在原有成本的基础上上浮5%。该定价办法为20多年前制定,此后一直未变。
首都医科大学附属北京中医医院副院长金玫告诉记者,该院正按照GPP标准,在北京市通州区建立一所中药制剂室,从而避免该院的168种院内制剂需要委托其他单位生产的现状。同时,她还透露,北京市物价局正在根据现有的物价水平,对院内制剂重新定价。