库克(中国)医疗贸易经营不合要求医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监浦处〔2020〕152020001451号》中，涉及到库克（中国）医疗贸易有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监浦处〔2020〕152020001451号
案件名称：（药品）库克（中国）医疗贸易有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：库克（中国）医疗贸易有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913100006678379763
法定代表人姓名：LIMKINGSIONGMICHAEL
主要违法事实：经查明：当事人为医疗器械经营企业，主要经营第二类、第三类医疗器械产品。当事人于2020年3月16日从库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd进口该批次输尿管支架（规格型号：USI-526-CE，生产日期：2020-02-03，产品编号/批号：C1704636，生产单位：库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd）产品共30盒，进货单价为29.20美元/盒（不含税），总计876美元（当天汇率为7.0245）折合人民币6153.46元（不含税）。当事人于2020年4月22日全部销售给昆明凯超科技有限公司，销售单价为人民币273元/盒（不含税），合计人民币8190元（不含税），税额1064.7元，总计人民币9254.7元（含税）。目前当事人已无该涉案批次输尿管支架产品库存。本次国抽被抽样品的24盒输尿管支架由当事人的经销商昆明凯超科技有限公司销售至云南东亿科技发展有限公司，再由云南东亿科技发展有限公司销售至被抽样单位普洱市人民医院。上述产品于2020年5月27日被云南省药品监督管理局抽样送检。检验单位为国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心，该中心于2020年8月26日出具的《检验报告》（报告编号：Y2020061767）反映被抽检产品所检验项目：保持力（固定强度）。检验依据：国械注进20153143296《输尿管支架》产品技术要求条款：2.1.1.5；技术要求：浸泡前猪尾端的保持力应≥0.19N；检验结果：末端1：（0.07～0.08）N；末端2：0.08N（不合格数3）；单项结论：不符合；检验结论：被检样品不符合国械注进20153143296《输尿管支架》产品技术要求。当事人收到上述检验报告后于2020年9月9日书面提出不复检说明，确定不复检。当事人在收到国抽检验不合格报告后及时通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品，发布召回公告。于2020年10月9日收到普洱市人民医院的反馈，上述涉案批次输尿管支架产品30盒，其中5盒普洱市人民医院已用于临床患者经使用；24盒被云南省药品管理局国抽抽样使用；1盒被普洱市市场监督管理局封存。故该涉案批次输尿管支架产品可召回数量为0。境外生产商库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd收到检验报告后立即进行了深入自查，完成了产品技术要求的评审。
处罚种类和方式：罚款40000元.
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币肆万元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市浦东新区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年11月10日