郑州安之源医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次医用外科口罩压力差不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等):1、对该批次的产品进行追踪召回和销毁。2.我公司将对不合格原因进行整改(目前怀疑该批次产品产品用的是BFE9级熔喷布进行生产,而采用BFE9S级熔喷布测试结果为合格,故后续会采用BFE95级熔喷布进行生产)。
郑州安之源医疗器械有限公司报告,由于其生产的一批次医用外科口罩压力差不符合规定,企业对其主动召回,召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等):1、对该批次的产品进行追踪召回和销毁。2.我公司将对不合格原因进行整改(目前怀疑该批次产品产品用的是BFE9级熔喷布进行生产,而采用BFE9S级熔喷布测试结果为合格,故后续会采用BFE95级熔喷布进行生产)。