植入式心律转复除颤器价格对比 DDMD3D4 美敦力

【产品名称】植入式心律转复除颤器
【结构与组成】该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。
【适用范围】
植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。
【生产厂家】美国美敦力公司代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20163212745
【生产地址】新西兰Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20163212745
注册人名称 Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA
生产地址 Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
代理人名称美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称植入式心律转复除颤器Implantable Defibrillator System
管理类别第三类
型号规格 DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4
结构及组成/主要组成成分该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。
适用范围/预期用途植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。
产品储存条件及有效期
备注 2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。国家食品药品监督管理总局
审批部门国家食品药品监督管理总局
变更情况 2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-14 申请人变更注册证载明的规格型号、结构及组成、适用范围、注册产品标准，主要内容如下：1. 新增产品型号。2. 结构组成增加DF-1连接器描述，纠正“钛合金”的错误表述。3. 增加支持1.5T和3.0T MRI扫描。详见《变更对比表》。型号规格由“DDMB2D4, DDMC3D4, DVMB2D4, DVMC3D4”变更为：“DDMB2D4, DDMC3D4, DDMD3D4, DDME3D4
DDMB2D1, DDMC3D1, DDMD3D1, DDME3D1
DVMB2D4, DVMC3D4, DVMD3D4, DVME3D4
DVMB2D1, DVMC3D1, DVMD3D1, DVME3D1

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