椎体成形手术工具价格对比美敦力

【产品名称】椎体成形手术工具
【结构与组成】椎体成形手术工具由探针、套管和高精度钻组成。高精度钻的金属部件由符合ASTM A313标准的304SS制成，手柄由ABS制成。OCN002和OCN003探针的金属部件由符合ASTM A564标准的630SS制成，手柄由ABS制成。OCN002和OCN003套管金属部件由符合ASTM A313标准的304SS制成，套管座由聚碳酸酯制成。OCN004和OCN005探针和套管的金属部件由符合ASTM A313标准的304SS制成，探针手柄和套管座由尼龙6制成。产品为灭菌包装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。本产品供一次性使用。
【适用范围】
本产品适用于经皮建立进入骨的通道。
【生产厂家】美国美敦力枢法模丹历股份有限公司
【药品上市许可持有人】美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20202040503
【生产地址】1.美国4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA;2.墨西哥A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20202040503
注册人名称美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA
生产地址
1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； 2. A v. Paseo Cucapah, 10510 EI
Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A，2106F室、2106G室、
2106H室
产品名称椎体成形手术工具OsteoCool Bone Access Kit
管理类别第二类
型号规格 OCN002, OCN003, OCN004, OCN005
结构及组成/主要组成成分
椎体成形手术工具由探针、套管和高精度钻组成。高精度钻的金属部件由符合ASTM A313
标准的304SS制成，手柄由ABS制成。OCN002和OCN003探针的金属部件由符合ASTM
A564标准的630SS制成，手柄由ABS制成。OCN002和OCN003套管金属部件由符合ASTM
A313标准的304SS制成，套管座由聚碳酸酯制成。OCN004和OCN005探针和套管的金属
部件由符合ASTM A313标准的304SS制成，探针手柄和套管座由尼龙6制成。产品为灭菌包
装，经伽马射线灭菌，灭菌有效期2年。本产品供一次性使用。
适用范围/预期用途本产品适用于经皮建立进入骨的通道。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-15
有效期至 2025-12-14

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