经查,“苏械注准20202141562”是江苏斯微特医药科技有限公司“医用防护口罩”的注册证编号,该产品属于第二类医疗器械,主要由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成,适用范围:适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
苏械注准20202141562的注册信息如下:
注册证编号:苏械注准20202141562
注册人名称:江苏斯微特医药科技有限公司
注册人住所:南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧
生产地址:南通开发区新东路9号5号厂房一、二楼西侧
产品名称:医用防护口罩
结构及组成/主要组成成分:医用防护口罩主要由口罩本体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成。口罩本体内、外层采用无纺布制成,中间层采用PP熔喷布过滤膜制成。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成;口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。按照佩戴方式、尺寸、过滤效率和形状不同共分为四十八种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途:适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。
审批部门:江苏省药品监督管理局
批准日期:2021-03-03
有效期至:2025-10-09