- 【产品名称】膝关节假体
- 【结构与组成】该产品由基本部件和可选通用部件组配而成,其中基本部件包含股骨部件和胫骨衬垫,可选通用部件包含髓内柄和填充件。股骨部件中包含螺钉;胫骨衬垫中包含螺栓和支撑件;髓内柄中包含螺栓;填充件中包含螺钉。股骨部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨部件螺钉、胫骨衬垫螺栓、胫骨衬垫支撑件、髓内柄、填充件由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V合金材料制成;胫骨衬垫由符合ASTM F648-14的2型超高分子量聚乙烯材料制成。填充件表面为聚甲基丙烯酸甲酯涂层。辐照灭菌包装,胫骨衬垫和填充件的灭菌有效期为5年,股骨部件和髓内柄的灭菌有效期为10年。
- 【适用范围】
膝关节假体与本企业同一系统组件配合,作为一次性的骨水泥型膝关节假体使用。适用于膝关节置换。施行置换手术的应为经过培训的专业骨科医生。
- 【生产厂家】北京蒙太因医疗器械有限公司
- 【注册证号】国械注准20203130981
- 【生产地址】北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼