第三十六条【销售凭据】从事医疗器械零售的网络销售经营者，应当为购货者开具销售凭据。销售凭据内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、风险警示信息、售后服务与客户投诉联系方式等信息。
第三十七条【随货同行单】从事医疗器械批发的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，随货同行单内容除满足《医疗器械经营质量管理规范》要求外，还应当包括网络销售订单号、售后服务与客户投诉联系方式等信息。
第三十八条【网络销售经营者产品包装运输】网络销售经营者应当加强医疗器械包装、运输过程质量管理，按照医疗器械标签和说明书标明的条件运输和贮存医疗器械，采取有效措施，确保贮存和运输过程中的质量安全。需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。
第三十九条【网络销售售后服务】网络销售经营者应当加强医疗器械售后服务管理，采取有效措施，确保医疗器械的售后服务过程符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
第四十条【网络销售退货管理】网络销售经营者应当加强退货管理，建立退货记录，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行退货验收。
第三章 平台经营者质量管理
第一节 体系与职责
第四十一条【建立健全体系】平台经营者应当建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。
第四十二条【平台经营者管理制度】平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合平台经营者实际情况，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度与文件应当至少包括以下内容：
（一）机构设置与岗位质量管理职责；
（二）入驻平台的医疗器械网络销售经营者及产品资质审核管理制度；
（三）医疗器械信息发布检查监控管理制度；
（四）质量安全监测管理制度；
（五）交易安全保障管理制度；
（六）网络销售违法行为制止及报告管理制度；
（七）严重违法行为平台服务停止管理制度；
（八）安全投诉举报处理管理制度；
（九）质量安全信息收集与公告管理制度；
（十）人员培训管理制度；
（十一）网站、客户端、应用程序管理制度；
（十二）信息数据及网络安全保障管理制度；
（十三）购货者权益保护管理制度；
（十四）个人信息安全管理制度。
提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测与保障制度。
第四十三条【平台经营者质量安全管理职责】平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的医疗器械网络质量安全管理机构或者人员，并履行以下职责：
（一）负责收集与医疗器械网络交易服务相关的法律、法规、规章和规范等有关规定，并实施动态管理；
（二）督促相关部门和岗位人员执行相关的法律、法规、规章和规范等有关规定；
（三）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理体系的执行情况进行自查和持续改进；
（四）负责平台计算机系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；
（五）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品资质的审核；
（六）负责对入驻网络销售经营者、医疗器械产品等信息的检查监控；
（七）负责对平台内不合格医疗器械处理过程实施监督；
（八）负责医疗器械质量安全投诉管理，配合开展质量事故的调查、处理及报告；
（九）负责质量安全信息公告的发布、医疗器械产品质量安全监测；
（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；
（十一）负责质量记录的检查、监测与保存年限的确认；
（十二）负责网络销售违法行为的识别、制止与报告；
（十三）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械不良事件的收集和报告；
（十四）必要时，协助医疗器械注册人、备案人或者入驻网络销售经营者实施医疗器械召回工作；
（十五）其他应当由质量管理机构履行的职责。
第四十四条【平台经营者数据记录管理】平台经营者应当建立覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理记录。记录应当至少包括：
（一）入驻医疗器械网络销售经营者经营资质审查记录；
（二）网络销售医疗器械产品资质审查记录；
（三）经营主体信息公示审核记录；
（四）网络销售医疗器械产品信息检查监控记录；
（五）平台内医疗器械产品交易记录；
（六）客户质量安全投诉举报及处置记录；
（七）医疗器械网络销售违法行为制止及报告记录；
（八）严重违法行为平台服务停止的记录；
（九）质量安全信息公告记录；
（十）数据备份记录；
（十一）质量管理培训记录；
（十二）网站、客户端或者应用程序功能升级记录。
提供运输服务的平台经营者，还应当建立医疗器械运输安全监测记录。
粤公网安备 44190002000244号