第四十五条【数据记录管理与保存】平台经营者应当确保平台医疗器械网络销售相关数据与记录的内容真实、准确、完整和可追溯。医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存。
第四十六条【直播数据记录管理与保存】提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。
第四十七条【体系自查】平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。自查内容应当至少包括：
（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；
（二）各项管理制度是否得到有效培训与实施；
（三）质量管理记录的准确性、完整性与真实性以及数据记录的备份保存是否满足可追溯要求；
（四）平台实施的质量安全监测情况、医疗器械网络销售违法行为制止情况、质量安全投诉情况是否进行分析及采取有效措施；
（五）本年度药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。
第二节 人员与培训
第四十八条【平台经营者负责人】平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络交易服务质量安全，应当提供必要的条件，保证平台质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗器械网络交易服务过程符合相关法律、法规、规章和规范的要求。
第四十九条【平台经营者质量负责人】平台经营者应当设立医疗器械质量负责人。质量负责人负责医疗器械质量管理工作，并独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第五十条【平台经营者质量管理机构与人员】平台经营者设置医疗器械质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员，应当至少满足以下岗位要求：
（一）医疗器械网络销售经营者资质审核岗；
（二）医疗器械产品资质审核岗；
（三）医疗器械网络销售行为监测岗；
（四）医疗器械网络销售违规处置岗；
（五）医疗器械投诉举报处置岗；
（六）医疗器械政策合规岗；
（七）系统及数据维护岗。
平台经营者质量负责人和质量安全管理人员应当在职在岗。
第五十一条【平台经营者相关从业人员基本要求】平台经营者法定代表人、负责人、质量负责人及质量管理人员应当熟悉相关法律、法规、规章和规范的相关要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
第五十二条【平台经营者质量负责人条件】平台经营者质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医药行业相关工作经历。
第五十三条【培训与上岗】平台经营者应当对质量安全管理机构负责人及各相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括：
（一）《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。
（二）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法规、规章和规范；
（三）医疗器械相关专业知识；
（四）平台质量管理制度、岗位职责等。
第三节 设施与设备
第五十四条【平台经营场所要求】平台经营者应当配备与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险相适应的办公场所。办公场所不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。
第五十五条【软硬件设备要求】平台经营者应当按照相关法律、法规、规章和规范要求，配备与医疗器械网络交易服务规模相适应的软硬件设施设备或者条件，具备数据备份、故障恢复等功能；相关信息系统和存储数据使用的服务器应当存放在境内；具有停电、断网、设备故障等网络信息安全突发事件的应急预案。
粤公网安备 44190002000244号