医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)

第五十六条【平台网站、客户端、应用程序功能要求】提供医疗器械网络交易服务的网站、客户端、应用程序及其相关软件系统，应当至少具备以下管理功能：

（一）对入驻平台网络销售经营者、医疗器械产品资质的合法性、有效性审核控制和警示提醒；
（二）符合相关法律、法规、规章和规范要求的经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息展示；
（三）对经营主体信息、网络销售医疗器械产品信息发布检查监控；
（四）浏览查询、网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价、投诉、退换产品等交易与售后服务管理；
（五）对医疗器械购货者记录、网络销售信息记录与网络销售信息的追溯；
（六）质量公告和相关风险预警信息发布管理；
（七）具有违法行为制止、严重违法行为平台服务停止的功能；
（八）具有网络交易服务过程及医疗器械交易过程的各项记录生成与保存、备份功能。
（九）为医疗器械批发业务提供网络交易服务的，应当具有对购货者证明文件的审核、信息记录等功能。

第五十七条【数据交互功能】鼓励平台经营者与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制，预留与国家医疗器械网络销售监测平台或者省级药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。

第四节　网络交易服务过程质量控制

第五十八条【平台经营者信息展示】平台经营者应当在其网站主页面、网络客户端应用程序显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号。

第五十九条【医疗器械类目管理要求】平台经营者应当设立专门的医疗器械类目，对医疗器械单独管理。

第六十条【网络销售经营者准入】平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者进行资质审核，审查其生产经营许可、备案情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜。

按照相关法律法规规定网络销售经营者应当将从事医疗器械网络销售相关信息告知药品监督管理部门的，平台经营者应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。

网络销售经营者依法告知药品监督管理部门后，应当及时将告知情况反馈平台经营者。

第六十一条【网络销售经营者档案】平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者实名登记，并建立档案。档案内容应当至少包括：

（一）平台内不可修改的唯一身份标识；
（二）网络销售经营者名称、统一社会信用代码；
（三）网络销售经营者法定代表人；
（四）实际经营地址、联系方式；
（五）医疗器械生产经营许可证件或者备案编号；
（六）经营方式、经营范围；
（七）网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录（若有）；

网络销售经营者档案至少每六个月核验更新一次。

第六十二条【质量协议签订】平台经营者应当与入驻平台网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。

第六十三条【网络销售医疗器械准入】平台经营者应当对平台展示的医疗器械资质进行合法性审核，并建立档案，符合法定要求的医疗器械方可进行上架。不符合法定要求、医疗器械注册证或者备案被依法撤销或者取消的，不得展示相关医疗器械信息。