医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)

第六十四条【购货者信息记录】平台经营者应当提供医疗器械购货者的信息记录功能，保证医疗器械销售流向可追溯。

第六十五条【信息发布审核】平台经营者应当对入驻平台网络销售经营者展示的经营主体、产品资质信息进行审核，确认其展示信息符合要求，且网络销售经营者经营方式、经营范围与上架医疗器械品种相适宜。

平台经营者应当确保同一医疗器械产品，在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一致。

第六十六条【平台自主巡查与处置措施】平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者经营行为进行日常监督与定期巡查。发现网络销售经营者存在未将网络销售情况告知药品监督管理部门、未按要求展示经营主体、产品资质信息等行为的，应当要求网络销售经营者立即改正；拒不改正，或者存在以下情形的，应当立即停止提供网络交易服务，停止展示医疗器械相关信息，并向网络销售经营者所在地药品监督管理部门报告：

（一）不具备资质销售医疗器械的；
（二）超过医疗器械经营许可或者备案的经营范围、经营方式网络销售医疗器械的；
（三）销售未经注册、无生产许可证或者未备案医疗器械的；
（四）发布虚假信息或者夸大宣传的；
（五）因违法行为被药品监管部门责令停止销售、撤销医疗器械注册证或者吊销医疗器械经营许可证仍继续从事网络销售的；
（六）通过登记入驻联系方式无法联系的；
（七）存在其他严重安全隐患或者其他严重违法行为的。

第六十七条【外部信息监测与处置措施】平台经营者应当主动关注和收集省级以上药品监督管理部门发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检等监管动态信息，并及时开展平台内自查。发现平台内网络销售经营者被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台内交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务；发现平台内产品可能存在质量问题或者安全隐患的，应当及时督促相关网络销售经营者核实，依法采取商品下架、暂停销售等相应的风险控制措施，并及时公布相应信息。

第六十八条【风险监测与处置措施】平台经营者可以通过质量检验、购货者投诉分析等方式加强医疗器械质量安全风险监测，发现平台展示的医疗器械存在严重质量安全隐患、不符合强制性标准以及经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，或者平台内网络销售经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，并向平台经营者所在地药品监督管理部门报告。

第六十九条【售后服务监督】平台经营者应当对入驻平台的网络销售经营者售后服务进行监督，督促平台内的网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。

第七十条【投诉处理监督】平台经营者应当配备专职或者兼职人员，负责督促平台内网络销售经营者对投诉医疗器械质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

第七十一条【不良事件调查配合】平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者、医疗器械不良事件监测机构以及药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第七十二条【召回配合】平台经营者应当对医疗器械注册人、备案人、网络销售经营者以及药品监督管理部门开展的医疗器械召回予以配合。

第七十三条【平台自营要求】平台经营者在其平台上开展医疗器械自营业务的，应当符合相关法律、法规、规章和规范的规定，履行网络销售经营者责任，并以显著方式标记区分自营业务和入驻医疗器械网络销售经营者开展的业务。

第四章 附 则

第七十四条【施行时间】本规范自XXXX年XX月XX日起施行。