医疗监督执法工作规范（试行）

第二十二条  母婴保健技术服务监督执法主要采取以下方法：

（一）查看母婴保健技术服务许可校验、制度建立、与第三方检验机构的合作协议等资料；

（二）抽查门诊日志、手术记录、住院病历、超声医学影像检查记录、产前筛查与诊断相关记录、出生医学证明管理和签发、新生儿疾病筛查记录等资料、终止妊娠药品用药档案；

（三）查看人类辅助生殖技术服务许可校验情况、医学伦理委员会的伦理讨论记录等资料；

（四）抽查人类辅助生殖技术服务的病历资料、实验室记录、配子、合子及胚胎的冷冻使用销毁等记录；

（五）查看人类辅助生殖技术应用的身份识别、取精（卵）流程、设施设备运行及试剂耗材使用等情况；

（六）抽查人类精子库供精者筛选档案、精液采集、检验、冻存、供精、运输、受精者妊娠结局反馈等记录；查看人类精子库档案管理及保存情况；

（七）抽查婚前医学检查相关记录；

（八）查看非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠制度建立、标志设置；抽查受术者身份信息登记、查验情况、终止妊娠药品用药档案登记情况；查看医学需要胎儿性别鉴定诊断报告等资料。

第五节  药品、医疗器械临床使用

第二十三条  药品、医疗器械临床使用监督执法的主要内容包括：

（一）药品的管理和使用情况；

（二）医疗器械的管理和使用情况。

第二十四条  药品、医疗器械临床使用监督执法主要采取以下方法：

（一）查看药品、医疗器械管理组织的设立文件和管理制度；

（二）抽查药品、医疗器械的购买、使用、不良事件监测与报告等资料；

（三）抽查医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的购买、储存、使用、登记、处方保存、回收、销毁等资料；

（四）抽查抗菌药物的采购、分级使用、处方权管理等资料；

（五）抽查临床使用大型医疗器械以及植入和介入医疗器械的使用记录。

第六节  中医药服务

第二十五条  中医药服务监督执法的主要内容包括：

（一）中医医疗机构执业许可、校验或备案情况；

（二）医疗机构开展中医药服务的情况；

（三）中医医疗广告发布与审查文件的符合情况；

（四）中医药医疗卫生人员执业行为的情况；

（五）中医医疗技术规范开展情况；

（六）中药药事管理情况。

第二十六条  中医药服务监督执法主要采取以下方法：

（一）查看《医疗机构执业许可证》正副本或者中医类诊所备案凭证；

（二）抽查中医医疗机构开展的诊疗活动与诊疗科目、登记或备案等信息的符合情况；

（三）查看中医医疗机构发布的中医医疗广告有无审查文件，核对发布内容与审查批准内容的一致性；

（四）抽查开展针刺类技术、中医微创技术、骨伤类技术、肛肠类技术、医疗气功、冬病夏治穴位贴敷技术等中医医疗技术相关制度执行情况；

（五）抽查中医医疗机构内中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理情况；

（六）抽查膏方的处方开具、制备管理、临床使用等是否符合规定。