2023年以来,各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署,扎实推进药品安全巩固提升行动,持续加强药品安全监管工作,严厉打击药品领域违法犯罪行为,依法查处了一批重大案件,切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将药品领域违法典型案例公布如下:
海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案。2022年7月,海南省药品监督管理局根据其他部门线索通报,对海南康卫医药有限公司进行现场检查。经查,该公司存在虚开中药材采购发票和中药材中药饮片销售发票等违法行为,公司负责人未能履行相关管理职责,质量负责人为兼职并挂靠《执业药师注册证》。该公司违反了《药品经营质量管理规范》和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定。
2023年9月,海南省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,对该公司处以责令停业整顿1个月、罚款50万元的行政处罚,对法定代表人陈某某和责任人员鲁某某处以十年禁止从事药品生产经营等活动;依据《执业药师注册管理办法》第三十四条规定,作出撤销该公司质量负责人郭某《执业药师注册证》、三年内不予注册的处罚。