Abbott公司召回HeartMate-3左心室辅助系统

国家药品不良反应监测中心在2024年5月28日发布的医疗器械警戒快讯2024年第5期（总第207期）中，美国FDA发布关于Abbott公司因血液泄露问题召回HeartMate 3左心室辅助系统的警示信息如下：

发布日期：2024年5月10日
召回级别： I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。请注意这是关于产品缺陷的召回，并不是产品撤市。
召回产品：HeartMate 3左心室辅助系统植入套件
产品代码：请参阅召回数据库条目：Thoratec HeartMate 3，LVAS Implant Kit
美国召回的设备数：882
分销日期：2021年3月1日至今
公司发起日期：2024年3月13日

产品用途：HeartMate 3左心室辅助系统（LVAS）用于在心脏无法自行有效泵血时帮助心脏泵血。HeartMate 3用于严重左心室心力衰竭的儿童和成人患者的短期和长期支持。它可以在等待心脏移植时使用，帮助心脏恢复，也可以在无法选择移植时作为永久解决方案。

HeartMate 3 LVAS接管左心室的泵送功能，左心室是心脏的主要泵送室。它将虚弱的左心室的血液分流，并将其推进身体的主动脉，帮助血液在全身循环。该设备可在医院内外使用。

召回原因：由于在投诉回顾中发现左心室辅助装置（LVAD）流入套管和心尖袖带之间的密封接口有血液泄漏或空气进入情况，Abbott开始召回HeartMate 3 LVAS。在所有报告的问题都在植入装置期间观察到。血液泄漏或空气从该位置进入LVAD将影响血流的完整性，并可能导致手术时间超过预期、出血（出血）、右心衰竭或空气栓塞。使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。Abbott报告了81起事件，其中70人受伤，2人死亡。

召回措施：2024年3月20日，Abbott向客户发出了一封紧急医疗器械更正通知信，建议采取以下行动：

未使用的产品不需要退回，因为该产品没有从市场上撤回。如果怀疑或观察到血液泄漏或夹带空气，请遵循标准手术流程和现有使用说明（IFU）
在开始LVAD支持之前，必须将装置血室中的残余空气完全排出。
在闭合所有伤口之前，确保对出血进行评估，并确保正确止血。
使用常规策略解决漏气或手术出血问题，包括：调整泵的位置，等待血液自然凝结，添加手术材料，更换心尖袖带、泵或两者兼而有之。
在植入过程中，始终在现场和附近准备完整的备用系统（植入套件和外部组件），以便在紧急情况下使用。
将通知分发给机构内需要了解的人员。
填写信件中包含的确认表，并发送至AbbottMCSHMNotices@abbott.com.