国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2025年第1期（总第215期）中，美国FDA发布关于Getinge和Maquet公司因在使用过程中存在加热丝弯曲或脱落等风险召回VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统的警示信息如下：
发布日期：2024年1月15日
召回级别：此次召回涉及更新设备的使用说明，但不涉及将其从使用或销售中移除。FDA将此次召回确定为一级召回。如果您继续使用该设备而不遵循召回说明，可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品名称：VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集系统，VH-4000，Vasoview Hemopro 2（带Vasoshield）内窥镜血管采集系统，VH-4001
UDI/型号：00607567700406/VH-4000、00607567700451/VH-4001
批次/序列号：所有未过期的批次。
产品用途：VasoView HemoPro 2内窥镜血管采集（EVH）系统适用于微创手术，允许进行血管采集。这些系统用于接受内窥镜手术的患者，为动脉中的血流开辟一条新的路径（动脉旁路）。
召回原因：Getinge及其子公司Maquet Cardiovascular正在召回VasoView HemoPro 2（VH-4000和VH-4001）内窥镜血管采集系统，因为在使用过程中可能会出现两种故障模式：加热丝弯曲或脱落以及硅胶剥落或从采集工具的钳口上脱落。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括出血、烧伤、受伤或血管阻塞（栓塞或闭塞）、感染和死亡。据报道，有7人受到严重伤害，其中4人是加热丝造成的，3人是硅胶剥落或脱落造成的。目前还没有死亡报告。
召回措施：
在使用Vasoview HemoPro 2 EVH器械之前仔细阅读使用说明。
阅读FDA致医疗保健提供者的信函，了解这些器械的内容。
2024年12月，Getinge向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正信，建议采取以下措施：
查看信中提供的安全信息。
请特别注意使用说明（IFU）中的以下警告，以尽量减少能量的过度输送。
1. 通过采集套管插入或缩回采集工具时，请关闭钳口并确保钳口尖端朝上（凹面朝上），以防止损坏钳口。
2.采集工具钳口之间无组织时，能量应保持在最低限度，以最大限度地提高采集工具的性能。
3.当注意到分支组织分离时，打开钳口，通过将激活切换部件推到最前面的位置并稍微缩回采集工具来停止施加能量。
注意：一旦材料被横断，就停止施加能量。
请考虑采取以下措施来降低风险：
1.使用前检查器械是否有任何损坏迹象，包括硅胶从钳口上剥落。
2.检查器械的外表面是否有粗糙的表面、锋利的边缘或可能造成危险的异常突起。
3.使用过程中监测器械是否有硅胶从钳口上剥落。
4.使用后检查器械是否有缺失或损坏的部件。
5.如果在使用过程中出现部件缺失或损坏或硅胶剥落的情况，请停止使用该器械。
6.找到并去除患者身上的任何碎片成分。
7.如果您怀疑器械片段可能已被保留，请监测患者的并发症。未来的并发症可能包括疼痛、感染和/或局部过敏/不良反应的延迟发作。
粤公网安备 44190002000244号