血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)

5.1 单采血浆站信息化管理要求

单采血浆站信息化应当满足《单采血浆站管理办法》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆信息系统基本功能标准》（WS/T 786-2021）等卫生健康部门发布的相关文件要求。采用计算机化系统实现血液制品生产用血浆信息追溯，确保每份血浆可追溯至血浆采集单位、献血浆者，并可向前追溯到献血浆者最后一次采集的血浆之前至少60天内所采集的血浆，实现献血浆者管理和血浆采集供应全程可追溯、可控制。当献血浆者与血液制品生产用原料血浆出现质量相关异常时，单采血浆站与血液制品生产企业应当及时进行信息交换。

5.2 血液制品生产用原料血浆信息化管理要求

血液制品生产企业应当使用计算机化系统对血浆的接收、储存、复检、检疫期管理、质量评价与质量管理部门放行、不合格血液制品生产用原料血浆处理进行管理，具体要求如下：

a) 血液制品生产用原料血浆接收：应当采用信息化手段记录核对血浆的各项信息，建立接收、验收记录。血液制品生产企业和单采血浆站应当使用计算机化系统进行信息交换，通过扫描物料编码的方式对血液制品生产用原料血浆进行接收，实现最小包装的复核，避免混淆和差错。

b) 血液制品生产用原料血浆储存：应当采用信息化手段记录储存位置、温度、保存期等，并能追溯到每份血浆。应当采用信息化手段判断储存温度、保存期等是否符合血液制品成品所需血浆的要求，出现超出可接受标准的情况，应有警示并记录异常。

c) 血液制品生产用原料血浆复检：应当采用信息化手段记录每一人份血浆复检相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。对不符合质量标准的血液制品生产用原料血浆处理情况，应当使用计算机化系统进行记录。

d) 检疫期管理：应当采用信息化手段记录检疫期相关过程信息及结果，并通过信息化手段实现与单采血浆站信息及时交互。

e) 质量评价与质量管理部门放行：应当采用信息化手段记录每批次血液制品生产用原料血浆质量评价结果，完成质量管理部门放行。

f) 不合格血液制品生产用原料血浆处理：应当与单采血浆站建立信息交换系统，通过信息化手段将不合格信息反馈至单采血浆站系统。

对于原料血浆复检的检测设备（如病毒筛查用酶标仪、核酸检测仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

6 生产过程信息化要求

6.1 设施设备

对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪等）的运行参数和运行状态（如启动、关机等状态），应当采用信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。

血液制品生产企业根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品生产企业应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。

应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。
建议在洁净区内通过信息化手段查看主要生产设备的操作规程。

6.2 硬件要求

用于生产区的信息化硬件，如工作站、打印机、扫码枪等应当适合在洁净区使用。如需硬件安装，应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

洁净区内使用的工作站、扫码枪与打印机之间建议使用无线连接，若采用有线连接需确保不影响洁净区环境。

6.3 生产过程的物料管理