生产过程中关键数据，如血浆分离过程中的制品（各中间产品）重量、温度、pH值或电导率、分离时间、搅拌转速；灭活操作时的温度、灭活时间等运行参数，应当通过设备集成或其他辅助方式录入计算机化系统。
电子批记录的生产部分至少包含以下内容：
a) 产品名称、产品编码（如有）、规格或批量和批号的电子数据；
b) 生产以及中间工序开启、结束的日期和时间的电子数据，对生产时限有要求的工序应当采用信息化手段进行控制，如超出工艺规定时长，系统应当记录异常；
c) 每一生产工序的负责人的电子签名，必要时可增加QA确认；
d) 生产步骤操作人员的电子签名，必要时还应当有操作（如称量）复核人员的电子签名；
e) 每一原辅料的批号以及实际投料的电子数据，包括物料损耗；
f) 从生产设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要生产设备的编号、名称、设备状态、效期；
g) 中间控制结果的电子记录以及操作人员的电子签名；
h) 不同生产工序所得产量的电子数据及必要时的物料平衡自动计算数据；
i) 对特殊问题或异常事件的电子记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明，并经授权人员的电子签名批准。
生产过程中涉及电子批记录信息的系统，应当根据生产过程控制要求，监控特定的关键工艺参数是否符合要求，不符合要求时生成报警或异常事件。
电子批记录应当能够按批次、产品品种、生产日期等检索条件进行查询。只有授权人员才可以浏览和导出电子批记录，确保批记录管理的规范、安全。
建议使用计算机化系统管理车间库位，具体库位存放的物料、批次，物料出入库信息可以追溯、查询。
6.4.4 生产偏差处理
应当根据预设的标准自动捕获或人工记录异常情况，经确认为质量偏差的，根据工艺规程和操作SOP中的规定，记录生产过程中产生的偏差相关的电子数据，包括但不限于偏差事件描述、发生时间、紧急处理措施、受影响批次、偏差记录人和复核人。
对偏差记录完整的调查、分析和根本原因确认等过程属于质量管理信息化，建议采用系统集成或其他方式实现生产偏差处理。
6.4.5 生产结束后清场
应当采用信息化手段记录清场操作，清场电子记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人电子签名。清场电子记录应当纳入电子批生产记录。
6.4.6 包装操作
应当采用信息化手段记录包装开始前的检查，确保工作场所、包装生产线及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当形成电子记录。
应当基于批准的包装材料版本，核对包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态。核对结果应当形成电子记录。
电子批包装记录应当包含灯检工序记录，并显示所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。
电子批包装记录至少包含以下内容：
a) 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期的电子数据；
b) 包装操作的日期和时间的电子数据；
c) 包装操作负责人的电子签名；
d) 包装工序的操作人员的电子签名；
e) 每一包装材料的名称、批号和实际使用数量的电子数据；
f) 从包装设备、控制系统上采集的关键工艺参数和人工操作记录（如人工观察、清场、检查），记录主要包装设备的编号、名称；
粤公网安备 44190002000244号