血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)

检验数据的类型和范围，应当按预先设置的公式进行计算和修约，如采用计算机化系统的自动复核，该功能应当经过验证。

已生成的电子检验记录应当可进行查阅和导出，且只有经授权人员允许查阅和导出，并确保相关数据的真实、完整和可追溯。

7.3 检测管理

应当采用信息化手段进行血液制品生产用原料血浆检测管理，收到生产检定用单份血浆、小样混合血浆、合并血浆后及时按《中华人民共和国药典》各论或经批准的注册标准要求进行检测，所有检定结果保存在系统相应的检测记录中。

7.4 样品管理

7.4.1 血浆样品管理

应当采用信息化手段对血浆样品信息进行记录，并能够进行查询与追溯。

取样和留样的血浆的标签内容应当完整，至少包含样品编号、条形码等信息，确保每份血浆能够追溯到对应的单采血浆站、献血浆者本人和对应的血浆。

检验用血浆来源应当清晰，血浆袋的质量应当符合现行国家标准相关要求，血浆袋应当完好无损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应当完全一致。

血浆的储存和运输应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。

7.4.2 其他检验样品管理

建议采用信息化手段对其他检验样品的全生命周期进行管理，信息至少包括以下方面：

a) 样品取样：取样件数、取样量、取样时间、取样人等；

b) 样品接收：样品名称、批号等；

c) 样品存放：存放地点、设备名称、设备编号、环境条件等；

d) 样品检验：检验依据、检验方法、检验项目、检验用量、质量标准、检验结果、检验人员、复核人员、检验时间；

e) 剩余样品处理：样品名称、批号、剩余量、销毁量、状态、处置人员、处置地点、处置方法、处置时间；

f) 留样：样品名称、批号、数量、有效期、留样期限、留样地点、保存条件等。

7.5试剂、标准品

应当采用信息化手段对原料血浆检测试剂盒的接收、发放、使用进行管理。

建议采用信息化手段建立标准品/对照品、试剂、试液的电子记录管理，实现使用全过程可追溯，至少包括：名称、批号、入库、储存、配制、标定、领用、归还、失效、销毁等过程。

建议采用信息化手段对标准品/对照品、试剂、试液的复检期、有效期等进行提醒。

7.6 超标结果

建议根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标情况，并如实记录必要的电子数据，至少包括样品名称、批号、超标的检验项目。

建议集成质量管理信息化系统，并根据OOS调查的操作规程开展OOS调查，可采用电子记录查询OOS所关联的批次、样品、检验人员、仪器设备、检定SOP、试剂试液、环境等信息后进行分析，必要时制定和记录CAPA（Corrective Action and Preventive Action，纠正与预防措施）。

8 可视化视频监控要求

应当对血液制品生产、检验过程的关键岗位（如投浆、混浆、病毒检测、抗体检测等）、关键操作（如血浆入厂检验、合并投料、手工或半手工操作等）进行可视化视频监控，减少现场非必要监控人员的进入，从而降低由此引入污染、交叉污染以及混淆和差错的风险。可视化视频监控应当根据风险评估后确定其保存时限，可视化视频监控数据应当至少保存3个月，关键数据应当至少保存12个月，涉及关键变更、关键验证、重大偏差调查等的视频监控数据，应当保存至产品有效期满后1年或永久保存。可视化视频监控设备的数量、布点、视角和分辨率应当经过风险评估和验证，以满足监管要求及企业预期目标。