（三）提升医学伦理审查质效。建立健全伦理审查协作机制，多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见采用简易程序进行确认。发挥济南市临床研究质量控制中心作用，持续加强对全市医疗卫生机构医学研究伦理委员会建设和医学研究伦理审查登记备案工作的指导。（责任单位：市卫生健康委、市科技局）
（四）支持研究型医院建设发展。鼓励社会资本投资建设研究型医院，支持其与医疗机构合作，实现优势互补，吸引全球高水平临床试验和国内首创标志性临床研究项目，开展同步多中心临床试验；支持其与医药企业深度合作，加速成果转化应用，在济南国际医学中心先行先试。（责任单位：济南国际医学中心管委会、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）
二、支持创新药械加速审评审批
（五）扩充创新药械审评审批资源。强化济南市医药创新服务中心机构和人员设置，争创山东省药监局药品审评核查济南分中心，探索在区县（功能区）设置分支机构，加快提升对药械化产品从上市前注册申报辅导、加速审评审批到上市后质量风险预防的全过程一站式服务，指导医药企业加快产品研发上市。衔接国家药监局医疗器械技术审评中心山东创新服务站，对创新医疗器械企业实行审评服务前置，2024年力争新增4个创新药品医疗器械获批上市。（责任单位：市市场监管局）
（六）推动创新药械项目制管理。衔接省药监局注册申报、许可办理等工作，发挥济南市医药创新服务中心人才和技术优势，对重点园区、重点项目、重大创新产品实施“一品一策”、提前介入、全程指导，2024年力争纳入项目制管理品种数量达到30项。（责任单位：市市场监管局）
（七）加速药品审评检查。依托济南市医药创新服务中心，衔接省药监局注册审评国家创新试点工作，推动对我市药品上市许可持有人实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日”。推动对我市药品生产企业实行药品生产许可、GMP符合性和注册核查“三合一”，实现一次检查、多项覆盖。（责任单位：市市场监管局）
（八）提高医疗器械检验服务效率。加强与省医疗器械和药品包装检验研究院沟通协调，推动对企业实施“无源医疗器械产品及诊断试剂产品平均检验时限由90个工作日缩减至60个工作日，有源产品平均检验时限由130个工作日缩减至90个工作日（结构组成、工作原理等较为复杂的医疗器械除外）”。（责任单位：市市场监管局）
（九）支持特医食品及医美产业发展。与省相关部门联合开展“食安护航”行动，加强政策辅导和技术指导，帮扶特医食品企业加快产品研发和上市，特医食品每个批件奖励100万元，同一年度每家企业最高可获得奖励300万元。支持医美抗衰生产企业加大产品推广应用力度，对自主创新新产品成功上市销售的，按每个产品10万元的标准给予一次性奖励，同一年度每家企业累计最高可获得奖励50万元。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局、市投资促进局、相关区县政府）
三、支持创新医药临床应用
（十）取消医疗机构药品数量限制。医疗机构结合自身功能定位和服务能力，合理确定配备使用药品品种和数量。推动医疗机构药事会规范化、制度化，国谈药目录公布后一个月内召开药事会，全年药事会召开不少于4次。（责任单位：市卫生健康委、市医保局）
（十一）协助创新药械产品挂网。加强医药企业药械集采业务培训，指导协助创新药械在山东省药品和医用耗材招采管理子系统申报，发挥创新产品挂网绿色通道机制，实现快速挂网。（责任单位：市医保局）
（十二）支持新技术新项目立项定价。积极争取省医保局支持，推动首次落地我市的新技术新项目立项定价，对创新技术项目优先启动统一定价论证程序。对已批准设立的新增医疗服务价格项目，医疗机构可随时备案并开展应用，符合条件的按规定纳入医保支付。（责任单位：市医保局）
（十三）探索新药新技术医保支付机制。国谈药和创新医疗器械涉及的诊疗项目，不受医疗机构总额预算指标限制。对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG付费（按疾病诊断相关分组付费）病组支付标准，实行单独支付。对使用新药新技术较多的病组，动态调整DRG付费病组权重，对费用极高病例实行特病单议。（责任单位：市医保局）
（十四）持续推进国谈药品落地使用。加强定点医疗机构和定点零售药店“双通道”管理，保障国谈药品供应，确保患者治疗需要。探索将符合条件的国谈药品纳入单行支付，减轻参保人员费用负担。加快国谈药货款支付。将国谈药配备使用情况纳入定点医疗机构服务协议管理。（责任单位：市医保局、市卫生健康委）
（十五）加强医疗机构临床用药指导管理。剔除国谈药、创新诊疗项目对人均药品费用、人均医疗费用等相关指标的影响，督促辖区医疗机构合理配备、使用国谈药品，不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响国谈药品配备使用。（责任单位：市卫生健康委、市医保局）
（十六）鼓励医疗机构配备使用创新药械。支持认定为国内、省内首台（套）重大技术装备产品进医院，积极推进创新药械“随批随进”。鼓励医疗机构优先使用创新产品，对医疗机构使用创新产品，按使用量价值的5%给予奖励，单个医疗机构每年可获得奖励不超过500万元。（责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局）
（十七）支持创新药械研发与推广。鼓励新药、新型医疗器材研发，对承诺落地生产的创新产品给予一定奖补。对新获得批件或注册证书且生产、结算的创新产品，按以下标准给予一次性奖励：1类新药每个品种奖励3000万元，同一年度每家企业最高可获得奖励1亿元；第三类创新医疗器械或甲、乙类医用设备每个品种奖励300万元，其它第三类医疗器械每个品种奖励100万元，同一年度每家企业最高可获得奖励600万元。（责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）
支持企业、医疗机构、高等院校、科研机构等开展中成药大品种药品增加适应症二次开发研究，对中成药大品种药品二次开发增加功能主治（或适应症）进入Ⅲ期临床试验研究并承诺落地生产的，给予200万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励600万元。支持推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，每获得一个医疗机构制剂备案品种可获得奖励3万元，同一年度每家单位最高可获得奖励15万元；对国家或省级备案的中药配方颗粒生产企业，每新增一个配方颗粒品种批件给予3万元的一次性奖励，同一年度每家单位累计最高可获得奖励200万元；推动中药休眠品种恢复生产，对每获得一个恢复生产通知书以及中成药工艺变更通过备案或获得批件的单位，按每个品种10万元的标准给予一次性奖励。（责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）
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