迈柯唯医疗设备公司主动召回麻醉机

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对麻醉机主动召回

沪药监械主召2024-086

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到客户反馈，观察到麻醉机七氟醚挥发罐内部变色，调查表明当七氟醚挥发罐与低含水量的七氟醚一起使用时，可能导致挥发罐内部变色（七氟醚降解为氟化氢），用户吸入和/或皮肤接触氟化氢可能产生伤害。生产企业尚未收到患者或操作员伤害的投诉报告。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的麻醉机（注册证号：国械注进20163082966、国械注进20223080583）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月30日

国械注进20163082966和国械注进20223080583的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163082966
注册人名称 迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB
注册人住所 Röntgenvägen 2,SE-171 54 Solna, Sweden
生产地址 Röntgenvägen 2,SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 麻醉机FLOW-i Anesthesia system
管理类别 第三类
型号规格 FLOW-i C20, FLOW-i C30, FLOW-i C40
结构及组成/主要组成成分 产品由控制面板、呼吸系统、急救通气系统、蒸发器单元、AGSS、附加臂（可选）组成。蒸发器型号Flow-i，为电子喷射式蒸发器，有异氟醚、七氟醚、地氟醚三种规格，具有压力补充和温度补偿功能。
适用范围/预期用途 用于对没有呼吸能力需控制其全部通气的患者或呼吸能力有限需进行呼吸支持的患者实施吸入麻醉。
备注 原注册证编号：国械注进20163542966
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-12
有效期至 2026-04-11

注册证编号 国械注进20223080583
注册人名称 迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB
注册人住所 Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, SWEDEN
生产地址 Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, SWEDEN
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 麻醉机 Anesthesia System
管理类别 第三类
型号规格 Flow-c
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、麻醉蒸发器（适用的麻醉剂：异氟醚、七氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系统（二氧化碳吸收器、容量反射器、病人呼气盒）、麻醉气体监测模块、二氧化碳气体监测模块、固定架和支撑臂组成。
适用范围/预期用途 本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。
本产品应由经过培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-12-09
生效日期 2022-12-09
有效期至 2027-12-08