飞利浦主动召回中央监护软件

飞利浦（中国）投资有限公司对中央监护软件主动召回

沪药监械主召2024-075

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦意识到用以支持中央监护软件PIIC iX系统的不间断电源 (UPS)设备可能出现故障，如果UPS设备在临床使用过程中出现故障， 则相关的PIIC iX系统可能会因电源不足而关闭问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其中央监护软件(国械注进20192210003)不间断电源(UPS)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月26日

国械注进20192210003的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192210003
注册人名称 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH
注册人住所 Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY
生产地址 Hewlett-Packard Strasse 2, 71034 Böblingen, GERMANY
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 中央监护软件Information Center Software
管理类别 第二类
型号规格 M3290B，发布版本C.03
结构及组成/主要组成成分 由U盘组成，临床功能模块包括：中央监护模块、回顾视图模块、护理分组模块、显示设置模块、设备定位模块、审核日志模块、患者管理模块、科室设置模块、系统配置模块和测量参数设定模块。
适用范围/预期用途 用于生理波形参数（包含心电，脉搏，呼吸，脉搏血氧饱和度，无创血红蛋白，无创血压，血管内氧饱和度，有创血压，体温，二氧化碳，心输出量/连续心输出量，血温和注射液温度，肺功能、脑电、脑电双频指数，气体，经皮气体及肌松）的收集、趋势显示、报警及生成报告。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-26
生效日期 2024-01-10
有效期至 2029-01-09