海南省互联网诊疗管理实施办法

第三十八条 医疗机构应当建立不良事件防范和处置流程，建立医疗质量(安全)不良事件报告制度，指定专门部门负责医疗质量(安全)不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极报告不良事件。出现医疗服务不良事件、药械不良反应/事件时，按照国家有关规定上报。

第三十九条 医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。

第四十条 实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

第四十一条 各级卫生健康主管部门应当指导医疗机构加强医疗质量安全管理工作，将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全，相关服务纳入行政部门对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审。

第七章  监管责任

第四十二条取得《医疗机构执业许可证》并独立设置的互联网医院，独立作为法律责任主体;作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。

第四十三条 医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反《医师法》《传染病防治法》《中医药法》《医疗机构管理条例》《医疗事故处理条例》《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。

第四十四条 独立设置的互联网医院歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第四十五条 医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照《医疗事故处理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任。

第四十六条 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验;依托实体医疗机构单独获得《医疗机构许可证》的互联网医院，每年校验1次。校验参照《医疗机构校验管理办法(试行)》执行。

第八章  附则

第四十七条 互联网诊疗活动中，本实施办法未尽事宜应遵循国家卫生健康委《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》《互联网医院基本标准》等法律法规和相关规定。

互联网医院基本标准(试行)

申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的，应当符合本标准。

一、诊疗科目

互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。

二、科室设置

互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。

三、人员

(一)互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。

(二)互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。

(三)有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。

(四)相关人员必须经过医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的培训，确保其掌握服务流程，明确可能存在的风险。

四、房屋和设备设施

(一)用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外。

(二)拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统(含必要的软件系统和硬件设备)。

(三)具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由两家宽带网络供应商提供服务。鼓励有条件的互联网医院接入互联网专线、虚拟专用网(VPN)，保障医疗相关数据传输服务质量。

(四)建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。

(五)具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。

(六)信息系统实施第三级信息安全等级保护。

五、规章制度

建立互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。