中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)

第一百五十九条 明知从事本法第一百五十条、第一百五十一条规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，与医疗器械注册人、备案人、生产经营者承担连带责任。

第一百六十条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动或者由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照管理和消毒的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全；

（六）向患者隐瞒或者虚假宣传医疗器械临床使用相关事项。

第一百六十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由海关依法处理。

第一百六十二条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由药品监督管理部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由药品监督管理部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由药品监督管理部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

第一百六十三条 医疗器械临床试验机构、临床试验申办者开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第一百六十四条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由药品监督管理部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生健康主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

第一百六十五条 违反本法有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；采取其他方式对医疗器械作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。

第一百六十六条 医疗器械技术审评机构、医疗器械警戒技术机构未依照本法规定履行职责，致使审评、警戒工作出现重大失误的，由药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。

第一百六十七条 医疗器械注册人、备案人为境外企业，其指定的境内责任人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关医疗器械注册人、备案人法律责任的规定。

第一百六十八条 有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未经注册或者备案医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械；

（二）生产、销售未经注册或者不符合强制性标准的具有高风险的植入性医疗器械；

（三）生产、销售未经注册或者备案的医疗器械、不符合强制性标准的医疗器械，造成人体伤害或者经处理后再犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。