中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)

第一百二十五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，应当在原公告范围内及时予以纠正。

第一百二十六条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门按照检验参数认定并公布的检验机构，方可对医疗器械实施检验。对于认证认可范围尚未覆盖的，药品监督管理部门可以选定具有相应能力的检验机构实施相关检验，检验结论可以作为认定医疗器械质量的依据。

药品监督管理部门在执法工作中需要委托医疗器械检验机构进行检验的，应当支付相关费用。

第一百二十七条 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。

第一百二十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，可以作为药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第一百二十九条 国务院药品监督管理部门建立医疗器械质量安全风险信息交流机制，与卫生健康、医疗保障、海关等部门，以及医疗器械生产经营者、使用单位、行业协会等就质量安全风险信息进行交流沟通。对涉及需提示公众的医疗器械质量安全风险，应当发布警示信息。

第一百三十条 医疗器械研制、生产、经营过程中存在产品质量安全隐患、未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停生产、经营、进口、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

第一百三十一条 有下列情形之一的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并予以公布：

（一）注册人自行提出办理注销手续的；

（二）不予延续注册或者医疗器械注册证有效期届满未申请延续注册的；

（三）注册人的医疗器械注册证被依法吊销或者撤销的；

（四）其他依法应当注销医疗器械注册证书的情形。

第一百三十二条 有下列情形之一的，原备案部门应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，由原备案部门取消产品备案并公布：

（一）已经备案的资料不规范或者不符合法定要求的；

（二）已备案医疗器械的管理类别调整为第二类或者第三类的；

（三）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；

（四）备案人应当主动取消备案但未按要求取消备案的。

前款第一项情形中备案资料涉及产品安全性、有效性的，产品自取消备案之日起不得继续生产、经营、进口和使用。

第一百三十三条 药品监督管理部门发现医疗器械注册人或者备案人无法取得联系超过一年的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销医疗器械注册证或者取消备案，并予以公告。

药品监督管理部门发现医疗器械生产企业、经营企业不具备原生产、经营条件且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告。

第一百三十四条 禁止生产、经营、进口、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰、翻新的医疗器械。

禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人、医疗机构在医疗器械购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

禁止医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人以任何名义给予使用其医疗器械的医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员以任何名义收受医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、境内责任人给予的财物或者其他不正当利益。

第一百三十五条 药品监督管理部门应当加强稽查执法，及时查处违法行为。

上级药品监督管理部门认为必要时，可以将本部门管辖的案件交由下级药品监督管理部门管辖，也可以直接查处由下级药品监督管理部门管辖的案件，或者将下级药品监督管理部门管辖的案件指定其他下级药品监督管理部门管辖。

国务院药品监督管理部门可以通过发布指导性案例等方式，对执法工作中具体应用法律的问题进行监督和指导。

第一百三十六条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的派出机构，可以以自己的名义开展监督检查，实施行政强制措施，作出警告、罚款、没收违法生产销售的医疗器械和违法所得的处罚。

第一百三十七条 对于未取得医疗器械生产经营许可或者备案，生产经营未经注册或者备案的医疗器械的，由设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门依法查处。

第一百三十八条 国家实行医疗器械安全信息统一公布制度。国家医疗器械安全总体情况、医疗器械安全风险警示信息、重大医疗器械安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。

医疗器械安全风险警示信息和重大医疗器械安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。

公布医疗器械安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明。

任何单位和个人不得编造并散布虚假的医疗器械安全信息。