浙江省卫生健康委员会等九部门关于印发《浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)》的通知。
各市卫生健康委(中医药管理局)、经信局、农业农村局、商务局、市场监管局、医保局、供销社、林业主管部门,省级医疗卫生单位:
为加快推进中药质量追溯体系建设,推动中药饮片优质优价,促进中药产业高质量发展,制定了《浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。
浙江省卫生健康委员会 浙江省中医药管理局
浙江省经济和信息化厅 浙江省农业农村厅
浙江省商务厅 浙江省医疗保障局
浙江省供销合作社联合社 浙江省林业局
浙江省药品监督管理局
2024年7月22日
浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为全面加强中药材及中药饮片产品质量追溯管理,落实生产经营者和使用单位主体责任,促进中药质量提升,确保公众用药安全,依据《中华人民共和国中医药法》和《浙江省中医药条例》等有关法律法规、标准规范,特制定本管理办法。
第二条 浙江省内(以下简称本省)中药材从种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中涉及的质量追溯,均适用本管理办法。
第三条 各类从事中药材及中药饮片的生产经营者和使用单位,均应严格执行本管理办法,坚持规范生产、诚信经营、合理使用,保障中药质量提升和患者用药安全及疗效,推动浙江省中药产业高质量发展。
第二章 追溯体系建设
第四条 本省中药全链条追溯体系建设主要任务:
(一)制定完善生产、流通和使用的中药材及中药饮片产品目录。
(二)制定完善道地药材产区、中药基原编码、中药饮片编码等基础数据库建设。
(三)分阶段推进中药全链条追溯体系建设、不断完善标准体系。
(四)完善中药全链条追溯体系部门间协同工作机制。
(五)依托中药全链条追溯服务平台实现部门间数据流通和共享。
(六)建立省供销社合作发展基金,加大产业扶持力度。
(七)加强中药质量安全风险监测,建立诚信评价机制。
(八)逐步推动各类中药相关企事业单位实施质量追溯建设,并优先纳入项目和资金支持范围。
(九)构建《浙江省中药饮片质控评价体系(试行)》,鼓励浙江省内医疗机构优先使用可全链条追溯的优质中药饮片。
(十)推动中药质量追溯科技、管理人才队伍建设。
(十一)探索具有浙江特色的中药产业数据要素价值释放路径,实现中药产业高质量、多样化、可持续发展。
第五条 使用中药全链条追溯体系对中药材种子种苗到药材种植、中药饮片生产、企业流通,直至临床使用等各环节,进行全过程质量追踪和监管,实现对中药相关质量信息的完整记录、查询和溯源。
第六条 中药全链条追溯体系溯源内容应具体详实,其产品二维码具有标识唯一性,并与溯源节点关联对应。
第七条 建立本省中药全链条追溯服务平台,提供全过程质量追踪、监管和评价服务。主要承担以下功能:
(一)对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册登记,建立信用信誉机制,面向相关单位、社会和公众提供中药材及饮片产品质量溯源信息查询,做到来源可查,去向可追。
(二)负责采集种子种苗生产、中药材种植、中药饮片生产、中药饮片流通(主要指中药饮片经营企业到医疗机构的流通)、中药饮片使用(主要指中药饮片在医疗机构的临床使用)、中药代煎各环节数据信息。
(三)从监管和质量评价角度形成中药饮片全链条追溯码和质量评价体系,保障中药质量。