上海市药品零售企业许可验收实施细则

第五章 管理与制度

第三十条 药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得出租柜台等。

药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

药品零售企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，应当标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。

药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

第三十一条 药品零售企业应在营业场所的显著位置悬挂或采用智能化终端展示《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能。

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

第三十二条 药品零售连锁企业总部应设置质量管理部门、药品零售企业应设置质量管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。药品零售连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三十三条 药品零售连锁企业下属所有连锁门店应在同一总部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范。

药品零售连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责。加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连锁总部统一采购配送。

药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。

第三十四条 药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定，制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零售企业），文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

第三十五条 药品零售质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）记录和凭证的管理；

（三）环境卫生、人员健康的管理；

（四）人员培训及考核的管理；

（五）计算机系统的管理和操作；

（六）药品追溯的管理；

（七）供货单位和采购品种的审核管理；

（八）收集和查询质量信息的管理；

（九）药品有效期的管理；

（十）不合格药品、药品销毁的管理；

（十一）处方药销售的管理；

（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十三）药品拆零的管理；

（十四）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；

（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十六）药品不良反应报告的管理；

（十七）质量事故、质量投诉、药品召回的管理；

（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）；

（十九）药品配送质量管理；

（二十）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；

（二十一）其他应当规定的内容。从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容。

药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程和记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。