上海市药品零售企业许可验收实施细则政策解读

六、药品零售企业的经营范围和禁售品种有哪些？

答：药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。

药品零售企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。不得经营麻醉药品（罂粟壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

七、仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的药品零售企业需要取得中药饮片范围吗？

答：《中药饮片标签管理规定》第九条规定：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。药品零售企业经营中药饮片的，均应取得相应经营范围。对于仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，在经营范围中标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”。仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的连锁门店可不设仓库和专库，但在经营场所应设有中药饮片陈列专区。

八、自动售药机和数字药仓的管理内容有哪些？

答：对于离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体设置场所应当在实体门店药品经营许可证“经营地址”项下注明。此外，新增了数字药仓的管理内容，通过在连锁直营门店内设置数字药仓销售处方药的，应具备远程药学服务设备和能力，并确保处方来源真实、可靠，经执业药师审方后方可调配、出售。申请设置数字药仓的连锁直营门店，应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用。

九、开展远程药学服务有哪些明确要求？

答：明确远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在岗期间或非工作时段的补充，不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方。连锁总部开展远程药学服务的，应当设置远程药学服务部，配备至少2名执业药师，专门负责远程审方。远程审方管理系统，应当能够满足企业经营需求，与经营规模、经营范围相匹配。开展远程药学服务的连锁总部要进行全面自我评价，并登录实时监控系统进行信息填报，接受监督检查。

十、药品追溯管理方面有哪些加强措施？

答：药品零售连锁企业和药品零售企业应按国家有关要求做好重点品种信息化追溯体系建设工作。药品零售企业销售第二类精神药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的应当对接本市《零售药店特殊管理药品监管系统》并按要求落实实名登记购买及信息上传。

十一、《实施细则》实施日期是什么？

答：本细则自2024年8月 29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。