淮安安洁医疗可吸收性外科缝线抽检不合规

关于江苏省2024年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，发现淮安安洁医疗用品股份有限公司的可吸收性外科缝线一批次不合规，不符合标准规定项目：无菌。具体通告信息如下：

标示产品名称：可吸收性外科缝线
标示注册人、备案人：淮安安洁医疗用品股份有限公司
被抽查单位：淮安安洁医疗用品股份有限公司
规格型号：PGA 2-0
生产日期/批号/出厂编号：240322、240316
不符合标准规定项目：无菌

淮安安洁医疗用品股份有限公司可吸收性外科缝线注册信息如下：

注册证编号：国械注准20233020168
注册人名称：淮安安洁医疗用品股份有限公司
注册人住所：江苏省淮安市珠海东路19号
生产地址：江苏省淮安市珠海东路19号
产品名称：可吸收性外科缝线
管理类别：第三类
型号规格：见附页
结构及组成/主要组成成分：可吸收性外科缝线采用PGA（聚乙醇酸）制成，按线径不同分为若干规格，带涂层（涂层为聚己内酯+硬脂酸钙材料）。缝线分为带针和不带针两种。缝针由不锈钢丝（牌号30Cr13）制成，按形式分为圆、正三角、反三角、短刃三角，按弧形分为直型、1/2弧和3/8弧，按针径和针长不同分为若干规格。
适用范围/预期用途：用于妇（产）科、普外科常规浅表性手术切口的缝合。
备注：按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为三类
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-02-10
有效期至：2028-02-09