- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】盐酸奥洛他定片
- 【商品名/商标】
艾托欣
- 【规格】5mg*36片
- 【主要成份】本品活性成份为盐酸奥洛他定。
- 【性状】艾托欣盐酸奥洛他定片为浅粉色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】
用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。
- 【用法用量】口服。成人用量通常为1日2次,1次5mg,早晨和晚上睡前各服1次。根据年龄及症状适当增减。肝肾功能不全者慎用(见【注意事项】)。
- 【不良反应】国外注册试验及上市后调查(包括长期使用调查)的9620例患者中,有1056例(发生率11.0%)发生不良反应或实验室检查值异常,共计1402件。主要不良反应为嗜睡674件(7.0%),丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)上升68件(0.7%),倦怠感53件(0.6%),天冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)上升46件(0.5%),口渴36件(0.4%)等。1)严重不良反应:爆发性肝炎、肝功能损害、黄疸(发生率不明):有可能发生爆发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(ALP)上升等的肝功能损害、黄疸,故应注意观察。若出现异常,应停药并进行适当处置。2)其他不良反应:有可能发生以下不良反应,故应注意观察,发现异常时应进行减量或停药等适当处置。
- 【禁忌】对本品成份有过敏史的患者禁用。
- 【注意事项】1、慎重给药(以下患者应慎重服药):1)肾功能低下患者:有血药浓度持续偏高的可能,参照【药代动力学】部分。2)高龄患者:参照【老年用药】、【药代动力学】部分。3)肝功能损害的患者:有可能造成肝功能损害的恶化。2、重要的基本注意事项:1)因服用本品会产生嗜睡,服药患者应避免从事驾驶机动车等有危险性的机械操作。2)长期接受类固醇治疗的患者,若因服用本品而需减少类固醇量时应在严格管理下逐渐减量。3)季节性患者服用本品时,应考虑在多发季节即将来临时开始服药,并持续至多发季节结束。4)若使用本品无效,注意不要盲目地长期服药。3、用药须知:1)、发药时:对于PTP包装的药品,请指导患者从PTP板中取出药物后服用。(有因误服PTP板而造成坚硬边角刺入食道粘膜,从而引起穿孔和引发纵隔炎等严重并发症的报告。)2)、分割使用时:分割后应避光保存。4、其他注意事项:1)虽因果关系尚不明确,但服用本品过程中曾有出现心肌梗死的报告。2)由于服用本品会抑制过敏性皮内反应,影响过敏的确认,所以进行皮内反应检验前不要服用本品。
- 【药物相互作用】尚不明确。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、对于孕妇或可能处于妊娠期的妇女,只有在疗效高于危险性时方能服药。[尚未确立妊娠期妇女服药的安全性]。2、哺乳期妇女应尽量避免服用本品,必须服用时应停止哺乳。[动物试验(大鼠)中有向乳汁中迁移和新生儿体重增加受抑制的报道。]
- 【老年患者用药】由于多数老年患者生理机能低下,更容易出现不良反应,所以应采取从低剂量开始等方法,在注意观察患者状态的同时慎重给药。
- 【儿童用药】尚未明确低体重新生儿、新生儿、哺乳期婴儿、幼儿用药的安全性。(使用经验少)。
- 【药理毒理】药理作用:本品主要对组胺H1受体具有选择性拮抗作用,并抑制化学递质(白三烯、凝血恶烷、PAF等)的生成和游离,对神经递质速激肽的游离具有抑制作用。1.抗组胺作用:在受体结合试验中,对组胺H1受体具有很强的拮抗作用(Ki值:16nmol/L),而对蕈毒碱M1受体几乎不显示亲合性,其作用具有选择性。另外,在对豚鼠的组胺诱导气管收缩反应中可显示抑制作用。2.实验性抗过敏作用:在过敏性鼻炎模型(豚鼠、大鼠)试验中,对抗原诱发的血管透过性亢进和鼻塞有抑制作用。对大鼠、豚鼠的被动皮肤过敏和过敏性气管收缩有较强的抑制作用。另外,对豚鼠的血小板活化因子(PAF)引起的过敏性气管亢进具有抑制作用。3.对递质的生成和游离过程的抑制作用:本品对大鼠腹腔肥大细胞释放的组胺的游离具有抑制作用(IC30值,72μmol/L:卵白蛋白刺激;110μmol/L:二硝基苯基牛血清白蛋白刺激;26μmol/L:A-23187刺激;270μmol/L:混合物48/80刺激),同时作用于花生油烯酸代谢体系,抑制人嗜中性粒细胞释放的白三烯(IC30值,1.8μmol/L)、凝血恶烷(thromboxane)(IC30值,0.77μmol/L)、PAF(生成:10μmol/L时抑制52.8%;游离:10μmol/L时抑制26.7%)等脂质媒质的生成和游离。4.对速激肽游离的抑制作用:感觉神经末梢游离的神经递质速激肽参与过敏性疾病的发生和恶化。在豚鼠的主要支气管肌肉标本试验中,本品可抑制电刺激时速激肽参与的收缩反应(IC30值,5.0μmol/L),是通过K+通道活动(SKCa通道:small conductance Ca2+-activatdeK+通道)抑制速激肽游离而发挥作用的。毒理研究:1.以小鼠、大鼠和狗为对象进行的经口单次给药毒性试验,其LD50均为1000mg/kg以上。2.大鼠连续经口给药52周的无毒性剂量为10mg/kg。3.大鼠400mg/kg经口给药未见致畸性。4.用小鼠进行试验未见抗原性、致突变性、致癌性。
- 【药物过量】在I期临床试验中,6名健康成年男子单次口服本品80mg,4例出现嗜睡,1例出现倦怠感(并发嗜睡),1例出现注意力下降症状。
- 【贮藏】25℃以下保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】江苏万高药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】北京爱力佳医药科技有限公司
- 【批准文号】国药准字H20193146
- 【生产地址】江苏省海门经济技术开发区定海路688号
- 【条形码】6972491600066
- 【药品本位码】86901503000323