关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告

 二、《公告》主要有哪些内容？

《公告》主要涵盖“聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。

一是聚焦重点品种。根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

二是鼓励研发创新。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的优先向国家推荐相关奖励。

三是加强产学研合作。结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

四是明确注册路径。基于珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，提出了现阶段两种路径申报：一是对已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品的研制，可按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；二是对于新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与药品审评中心进行沟通交流。

五是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，充分发挥专家智库作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

六是加速审评审批。对珍稀濒危中药材替代品研制按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

七是加强上市后监管。要求严格质量监管，加强上市后研究评价，各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

三、《公告》出台了哪些措施支持珍稀濒危中药材替代品研制？

《公告》明确了支持珍稀濒危中药材替代品研制的具体措施。

一是对注册申报路径予以明确。根据珍稀濒危中药材替代品研制的不同情形，分别按照《中药注册分类及申报资料要求》中“其他情形”或“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。

二是完善研制技术要求。加强中药监管科学研究，按照不同注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研究相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。

三是全程注册指导服务。将珍稀濒危中药材替代品作为重点品种，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好全程服务指导。

四是对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批。对重点支持的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

五是在科研立项、科技成果登记工作中给予支持。支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。

四、如何加强珍稀濒危中药材替代品的监管？

国家药监局不断强化濒危野生动植物药材入药管理，研究完善相关技术要求和标准，持续加强珍稀濒危药材替代品研制和监管相关工作，在坚持“四个最严”和保障公众用药安全有效的前提下，妥善处置好珍稀濒危药材可持续利用与药品科学监管之间的关系。

一是重点支持具有一定研究基础且临床需求大的品种，不断完善研制技术要求，避免替代品泛滥和研制泛化，影响中药质量。

二是要求各省级药品监督管理部门加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强不良反应监测与评价。

三是要求相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。