深圳市正康科技血氧仪抽检不合规

安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第10期）。其中深圳市正康科技有限公司生产的1批次血氧仪不合规，不符合标准规定项：脉率测量（显示）范围、脉率准确性、提示/报警功能。具体公告信息如下：

样品名称：血氧仪
受检单位：芜湖正丽大药房有限公司
生产单位：深圳市正康科技有限公司
型号规格：JZK-301
产品编号/批号：出厂编号：2022111061104
抽样单位：芜湖市食品药品检验中心
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：脉率测量（显示）范围、脉率准确性、提示/报警功能
备注：生产企业否认

深圳市正康科技有限公司血氧仪注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20222070789
注册人名称：深圳市正康科技有限公司
注册人住所：深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼
生产地址：深圳市龙岗区平湖街道禾花社区福星一巷3号后A栋2、3楼
产品名称：血氧仪
管理类别：第二类
型号规格：JZK-301.JZK-303.JZK-305.JZK-307
结构及组成/主要组成成分：由主机和脉搏血氧饱和度传感器组成。
适用范围/预期用途：供临床无创估算监测成人动脉血氧饱合度和脉率用。
审批部门：广东省药品监督管理局
批准日期：2022-06-21
生效日期：2022-06-21
有效期至：2027-06-20