申报中药材GAP基地的企业应符合以下基本条件:
(一)企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地;对国家有特殊管理要求的中药材,生产和经营应符合国家相关要求。
(二)企业应具备中药材GAP要求的硬、软件条件。
(三)企业应按中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系,并有效实施,申报前至少完成中药材1个生产周期的实施记录。
第八条 【申报要求】申报主体应按黑龙江省中药材GAP基地自评价申报书(附件1)及申报材料清单(附件2),提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版),经黑龙江省药品监督管理局(以下简称省局)审核合格后,转黑龙江省药品审核查验中心(以下简称查验中心)实施现场检查。
第三章 受理、检查
第九条 【形式审查】省局受理申报资料,自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查,对资料不完整、不符合要求的,及时告知申报主体补充完善,未按要求补充完善的视为放弃本次申报。
第十条 【现场检查】经形式审查合格后,转查验中心实施现场检查。由查验中心抽调专家和GAP检查员组成检查组开展现场检查。现场检查重点关注中药材GAP符合性,检查时间一般安排在中药材采收期,时间一般为3-5天,必要时适当延长。根据《黑龙江省中药材GAP基地现场检查评分表》(见附件3)开展现场检查。现场检查结论判定原则:检查项目单项得分为0分不超过5项,且总得分率≥80%,可作出“符合中药材GAP要求”结论;60%≤总得分率<80%,应注意基地符合性情况,须按检查结果进行整改,整改结果经检查组确认合格后可作出“符合中药材GAP要求”结论;总得分率<60%或存在严重缺陷项,可作出“不符合中药材GAP要求”结论。
第四章 公示
第十一条 【结果公示】评价结论为“符合中药材GAP要求”的,省局在门户网站上予以公示,接受社会监督;公示期不少于5个工作日。
第十二条 【异议处理】对公示结果有异议的,可在公示期内向省局提出异议。省局适时组织专家工作组开展核实,对不符合中药材GAP要求的,予以取消。
第五章 监督管理
第十三条 【有效运行】检查结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体,应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施,持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化,应提前1个月报告省局。
第十四条 【监管措施】检查结论为“符合中药材GAP要求”的企业,应当每年年底前向省局提交年度总结报告。省局视实际情况对通过延伸检查的GAP基地进行抽查或现场核查。
第十五条 【动态管理】中药材GAP基地实行动态管理,省局抽查或现场核查未通过的、在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的,将按程序处置,取消“符合中药材GAP要求”的检查结论并公告。
第六章 附则
第十六条 【解释权限】本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。
第十七条 【试行日期】本办法自印发之日起执行,有效期2年。