美敦力公司主动召回心脏节律管理设备程控仪

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于错误更新提示的原因,生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月29日 国家药品监督管理局

国械注进20242120424的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20242120424
注册人名称 美敦力公司Medtronic, Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 见附页
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 心脏节律管理设备程控仪Programmer
管理类别 第二类
型号规格 CareLink SmartSync
结构及组成/主要组成成分 该产品由底座，患者连接器，电源，交流电源线，USB电缆，ECG电缆，适配器电缆，手术电缆和应用程序组成，具体信息见附页。
适用范围/预期用途 用于查询和程控适配的植入式心脏节律管理设备，在植入式心脏节律管理设备的植入过程中对心脏电极导线进行测试。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-08-05
生效日期 2024-08-05
有效期至 2029-08-04