美敦力公司主动召回顺行灌注插管

美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于包装密封问题，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月15日 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20153101305
注册人名称 美敦力公司MEDTRONIC INC.
注册人住所 710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN, USA 55432
生产地址 620 Watson SW Grand Rapids,Michigan (MI) 49504,USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由插管和导引针组成，插管包括管体，手柄和接头。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 用于在心肺分流手术中传输心肌停跳液。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-26
生效日期 2024-09-27
有效期至 2029-09-26