河南鑫磊峰的指夹式脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局在2024年12月9日发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），其中河南鑫磊峰医疗器械有限公司的指夹式脉搏血氧仪抽检不合规，不符合规定项目：信号不完整性，详情如下：

序号：4
标示产品名称：指夹式脉搏血氧仪　
被抽查单位：西安互邦医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：河南鑫磊峰医疗器械有限公司
规格型号：XLF-XY898
生产日期/批号/出厂编号：20230109、CA2023010917、202301090095
抽样单位：陕西省药品监督管理局　
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：信号不完整性

河南鑫磊峰医疗器械有限公司“指夹式脉搏血氧仪”的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20222071554
注册人名称 河南鑫磊峰医疗器械有限公司
注册人住所 河南省新乡市平原示范区中兴智慧产业园16号楼3层
生产地址 河南省新乡市平原示范区中兴智慧产业园16号楼3层
产品名称 指夹式脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 XLF-XY898
结构及组成/主要组成成分 指夹式脉搏血氧仪由主机和内置血氧探头组成。
适用范围/预期用途 本产品供临床无创估算检测人体动脉血氧饱和度和脉率用。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-01-19
生效日期 2022-11-30
有效期至 2027-11-29