深圳市长坤指夹式脉搏血氧仪抽检不合格

福建省医疗器械监督抽检结果通告（2023年第4期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，发现1批次指夹式脉搏血氧仪不合格，深圳市长坤科技有限公司生产，不合格项目：信号不完整性。具体通告信息如下：

检品名称：指夹式脉搏血氧仪
批号：2301053000HC
规格：X1906
生产单位：深圳市长坤科技有限公司
被抽样单位：宁德市康和医药科技有限公司
抽样单位：宁德市食品药品检验检测中心
抽样环节：经营（不含进口总代理）
不合格项目：信号不完整性

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），我省有关药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2023年12月11日