重庆如泰科技主动召回指夹式脉搏血氧仪

重庆如泰科技股份有限公司对指夹式脉搏血氧仪主动召回

重庆如泰科技股份有限公司报告，由于在2024年医疗器械监督抽检中该公司生产的指夹式脉搏血氧仪不合格 ，重庆如泰科技股份有限公司对其生产的指夹式脉搏血氧仪（注册或备案号：渝械注准20232070041，批次号：230150700）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

重庆市药品监督管理局  2024年5月11日

渝械注准20232070041的注册信息如下：

注册证编号 渝械注准20232070041
注册人名称 重庆如泰科技股份有限公司
注册人住所 重庆市北碚区京东方大道390号
生产地址 重庆市北碚区京东方大道390号；重庆市北碚区丰和路108号3层
产品名称 指夹式脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 IO2
结构及组成/主要组成成分 血氧仪由血氧仪主机和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。
适用范围/预期用途 适用于检测患者脉搏血氧饱和度和脉率。
产品储存条件及有效期 无
附件 产品技术要求
其他内容 无
备注 首次注册
审批部门 重庆市药品监督管理局
批准日期 2023-01-19
生效日期 2023-01-19
有效期至 2028-01-18