重庆如泰指夹式脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现重庆如泰科技股份有限公司的一批次指夹式脉搏血氧仪不符合标准规定，不符合标准规定项目：信号不完整性。具体情况通告如下：

标示产品名称：指夹式脉搏血氧仪
被抽查单位：重庆如泰科技股份有限公司
标示注册人、代理人：重庆如泰科技股份有限公司
规格型号：IO2
生产日期/批号/出厂编号：2023-01、230150700、IO223010796
抽样单位：重庆市药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：信号不完整性

重庆如泰科技股份有限公司指夹式脉搏血氧仪(IO2)的注册信息如下：

注册证编号：渝械注准20232070041
注册人名称：重庆如泰科技股份有限公司
注册人住所：重庆市北碚区京东方大道390号
生产地址：重庆市北碚区京东方大道390号；重庆市北碚区丰和路108号3层
产品名称：指夹式脉搏血氧仪
管理类别：第二类
型号规格：IO2
结构及组成/主要组成成分：血氧仪由血氧仪主机和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。
适用范围/预期用途：适用于检测患者脉搏血氧饱和度和脉率。
审批部门：重庆市药品监督管理局
批准日期：2023-01-19
有效期至：2028-01-18