贝克曼库尔特的甲状旁腺激素测定试剂盒被召回

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）主动召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品存在试剂容量填充不足的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）Intact PTH (iPTH)（国械注进20172402183）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20172402183的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172402183
注册人名称 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）Intact PTH (iPTH)
管理类别 第二类
型号规格 2×50 测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状旁腺激素（iPTH）的浓度。
产品储存条件及有效期 在2～10℃条件下保存，有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-09-10
有效期至 2026-09-09