贝克曼库尔特的维生素B12测定试剂盒因品不合格被召回

2025-04-01 14:34:57    来源:国家药监局  作者:

贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒(化学发光法)主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品不合格的原因,生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12(国械注进20172400054)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2025年3月27日

国械注进20172400054的注册信息如下:

注册证编号 国械注进20172400054
注册人名称 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12
管理类别 第二类
型号规格 2 × 50个测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、试剂3(R1c)、试剂4(R1d)和试剂5(R1e)。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平。
产品储存条件及有效期 2~10℃保存,有效期12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-03-01
有效期至 2026-02-28

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