莆田市市场监督管理局行政处罚决定书莆市监处罚〔2024〕12240002号
当事人：莆田市秀屿仁岷综合门诊部
住所：福建省莆田市秀屿区东峤镇上塘村银一街11号
统一社会信用代码：91350305MA334P8C4W
投资人：林淑华
2024年12月19日，根据莆田市秀屿区市场监督管理局移交线索，本局执法人员依法对当事人莆田市秀屿仁岷综合门诊部进行核查，现场发现当事人直接接触药品、无菌医疗器械的2名人员未进行2023年度健康检查，且当事人无法提供药品、医疗器械的进货查验记录、养护记录和大型医疗器械使用档案。当事人的上述行为涉嫌违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第九条、第二十条、第二十七条的相关规定，经局领导批准，本局于2024年12月19日立案调查。
2024年12月19日，本局执法人员对当事人的委托代理人进行第1次询问调查，并制作询问笔录。
2024年12月31日，本局执法人员对当事人的委托代理人进行第2次询问调查，并制作询问笔录。
经查，当事人已办理营业执照和医疗机构执业许可证，在莆田市秀屿区东峤镇上塘村银一街11号从事诊疗服务。当事人直接接触药品、无菌医疗器械的2名人员刘宗妹、徐沙沙未进行2023年度健康检查。当事人无法提供2024年11月份之前的药品、医疗器械的验收记录等完整进货查验记录材料，也无法提供2024年11月份之前的药品、医疗器械的养护、维修记录和大型医疗器械数字X射线成像系统的使用记录。另外，当事人直接接触药品、无菌医疗器械的2名人员刘宗妹、徐沙沙已于2024年12月24日取得健康检查合格证明。
上述事实，主要有以下证据证明：询问笔录2份、当事人营业执照及医疗机构执业许可证复印件材料各1份、当事人的投资人及委托代理人身份证复印件材料各1份、委托代理材料1份、员工健康检查合格证明复印件材料1份、莆田市秀屿区市场监督管理局移交线索材料1份等。
本局于2025年3月3日向当事人依法送达了《莆田市市场监督管理局行政处罚告知书》（莆市监处告〔2024〕12240002号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及其依法享有陈述、申辩的权利，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。
本局认为，当事人对直接接触药品、无菌医疗器械未进行2023年度健康检查证明的行为，违反了《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第二十七条的规定，属于对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查的违法行为。当事人无法提供药品的进货查验记录、药品养护记录的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二、五十三、五十四、五十五条的规定，属于未按规定履行药品进货查验、养护义务的违法行为。当事人无法提供医疗器械的进货查验记录，违反了《医疗器械监督管理办法》第四十五条的规定，属于未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。当事人无法提供医疗器械的养护记录、大型医疗器械使用档案的行为，违反了《医疗器械监督管理办法》第五十条的规定，属于未建立医疗器械维护记录的违法行为。
鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且已主动改正违法行为，当事人的上述违法行为具备从轻处罚情节，本局决定对当事人上述违法行为予以从轻处罚。
依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第（三）项、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条和《医疗器械监督管理办法》第八十九条第（三）、（九）项的规定，本局决定：
1.责令当事人改正对直接接触药品、无菌医疗器械的人员进行年度健康检查的违法行为，予以警告，并处罚款人民币2000元，上缴国库。
2.责令当事人立即改正未按规定履行进货查验、养护等义务的违法行为，并通报卫生健康主管部门。
3.责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，予以警告。
4.责令当事人改正未建立医疗器械维护记录的违法行为，予以警告。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，凭“福建省非税收入缴款通知书”通过以下两种方式如数缴纳罚款：1.通过缴款通知书中指定的银行柜台、手机银行、网络银行等办理；2.通过微信或支付宝扫一扫“福建省非税收入收缴‘云缴费’二维码”如数缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向莆田市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向莆田市荔城区人民法院提起行政诉讼。
莆田市市场监督管理局 2025年03月17日
粤公网安备 44190002000244号