国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，美国FDA发布关于Getinge公司因病人和医护人员有暴露于有毒化学物质氟化氢的风险召回蒸发器警示信息如下：
发布日期：2025年3月3日
召回级别：FDA已经确认此次召回为最严重的等级，如果继续使用相关产品而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从使用单位或销售机构撤回相关产品。
这是2024年发布的相关召回信息的补充信息。
召回产品名称：七氟醚Maquet填充蒸发器，七氟醚Quick-Fil填充蒸发器
UDI/产品编号：
Maquet填充：07325710000212/6682282
Quick-Fil填充：07325710001141/6682285
序列号：
Maquet填充：17336–23784和所有大于1339的序列号
Quick-Fil填充：所有大于3761的序列号
产品用途：七氟醚Maquet填充和七氟醚Quick-Fil蒸发器是流动麻醉系统的一部分。这些蒸发器专门用于容纳、蒸发和混合液体七氟醚和氧气，以开始和维持全身麻醉。制造商Abbvie、Baxter和Piramal公司生产不同配方的七氟醚。
召回原因：Getinge公司在收到与Piramal或Baxter公司生产的低含水量七氟醚一起使用后蒸发器内变色和/或腐蚀的报告后，正在召回七氟醚Maquet填充蒸发器和七氟醚Quick-Fil蒸发器。蒸发器中使用的七氟醚可能降解为氟化氢。如果吸入或接触皮肤，这种有毒有害的酸可能会对患者和医护人员造成危险。这是对之前召回信息的补充。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括呼吸道刺激，导致肺部积液(肺水肿)和/或血液中钙含量严重偏低(低钙血症)、起泡、皮肤伤口(浅表溃疡)、血液中镁含量偏低(低镁血症)和死亡。
目前公司未收到伤害和死亡的报告。
召回措施：
如果任何受影响的蒸发器曾经可能与Piramal或Baxter公司生产的七氟醚一起使用过，请不要使用。
不要将七氟醚留在任何Getinge公司的蒸发器中超过30天，在外部运输过程中蒸发器中也不要留存七氟醚。
确保任何含有七氟醚的Getinge蒸发器都是在过去30天内使用的。
不要清空任何有变色或腐蚀迹象或有异常气味的蒸发器。
如果含有七氟醚的Getinge蒸发器在过去30天内没有使用过并且没有腐蚀或变色的迹象，则清空并干燥运行(见下文)。
2025年1月15日，Getinge公司及其子公司Maquet Critical Care AB公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回函，建议采取以下措施:
1.隔离所有受影响的产品。
2.不要排空任何有变色或腐蚀迹象或有异常气味的七氟醚蒸发器。移动蒸发器进行储存时，使用防护手套、护目镜并遵循一般化学处理安全指南。
3.如果蒸发器内没有变色或腐蚀的迹象或异常气味，清空蒸发器并按照相关说明执行干燥运行，说明包含在信函和使用说明中。
4.请联系Getinge公司在当地的代表或向销售支持发送电子邮件(CSalesSupport@getinge.com）请求退货授权(RMA)和装运说明，以退回空的受影响产品。
5.如有必要，请向Getinge公司代表咨询与有变色/腐蚀迹象的蒸发器退货相关的具体说明。
6.知转发给任何需要了解此信息的人，无论是在本单位还是在受影响设备被转移到的任何其他场所。
7.完成并签署信函所附的紧急医疗器械召回回复表，即使没有受影响的产品。
粤公网安备 44190002000244号