BD-Alaris输液泵系统因存在严重风险被召回

国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，美国FDA发布关于BD公司因存在加载过时自动化编程请求风险召回Alaris输液泵系统的警示信息如下：

发布日期：2025年3月20日

召回级别：此次召回涉及纠正器械的软件，不涉及从使用单位或经营企业撤回上述器械。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此器械，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品名称：BD Alaris系统管理器和BD护理协调引擎（CCE）输液适配器软件

UDI编码:

BD Alaris系统管理器软件: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601

BD CCE输液适配器软件: 10885403510472

软件版本：

BD Alaris系统管理器：软件v12.5.1或v12.5.2,和较早版本 (4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)

产品用途：BD Alaris 系统是一种输液泵和监测系统，可用于持续（连续输注）或间歇（重复输注）输送液体，如药物、红细胞或其他血液制品。该系统可通过静脉（IV）或动脉（IA）输注，也可用于皮下（SC）、硬膜外（Epidural）或体液腔内输注，适用于成人、儿童和婴儿。

BD Alaris 系统管理器软件连接至 Alaris 系统计算机，以支持各组件协同工作。护理协调引擎（CCE）输液适配器软件使 BD Alaris 系统能够与医院的电子病历（EMR）系统对接，并支持自动化的泵编程工作流程。

召回原因：BD公司正在对 BD Alaris 系统管理器和 BD 护理协调引擎（CCE）输液适配器的软件进行更正。此前，BD 收到报告称，使用系统管理器软件且连接 CCE 输液适配器的客户可能会遇到系统响应延迟和自动化编程请求（APR）积压的问题。

在延迟发生后，过时的 APR 可能会被上传到 Alaris 计算机，并可能导致输液速率、剂量或体积参数与当前输液方案不一致。如果用户接受了过时的速率/剂量更改，患者可能会接受不准确的治疗，包括输液过量（过度输注）或不足（输液不足）。

受影响产品的使用可能会导致严重的不良健康后果，包括因输液泵突然停止或输液量异常（过量或不足）而引发的并发症，甚至死亡。

目前尚未收到相关伤害或死亡报告。

召回措施：

在开始输液前，核对所有预填充的输液参数，确保其正确无误。

与 BD 支持团队合作，远程更新 BD CCE 输液适配器至 v.1.7.3，并移除重复的系统管理器软件。

2025年2月18日，Becton Dickinson and Company（BD）及其子公司 CareFusion 向所有受影响的客户发送了紧急医疗设备产品更正通知，建议采取下述措施，以防止因软件问题导致输液参数错误，保障患者安全：

遵循《BD Alaris 用户手册》的指导，在按下“开始”前，核对所有预填充的输液参数，确保其正确无误。

在医疗机构内分享本通知，确保所有相关医护人员知悉该问题。

填写并提交随信附带的客户反馈表。

即使机构未发现受影响产品，也需完成该表并返回至 BD 指定联系人。

BD项目经理将与各医疗机构沟通，解答相关问题，并指导实施具体的更正措施。

若因本产品导致不良健康后果，请报告至 BD 及 FDA MedWatch 不良事件报告系统。

有关该产品的投诉，请通过BD北美地区投诉中心提交：1-822-BBD-LIFE（1-844-823-5433）。